26/8/2015. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud (MINSA), dándole seguimiento a la información emitida por la agencia Food and Drug Administration (FDA), informa a los profesionales de salud y a los consumidores sobre la posibilidad de lesiones poco frecuentes, pero graves, que pueden ocurrir debido a la inyección involuntaria con relleno de tejidos blandos en los vasos sanguíneos de la cara.
Los rellenos de tejidos blandos, también llamados rellenos dérmicos, implantes faciales inyectables o rellenos de arrugas, pueden cear una apariencia más suave o más completa de la cara.
Los rellenos de tejidos blandos se inyectan directamente en un área de tratamiento. Los resultados exitosos dependerán de la condición de salud y la piel en general del paciente, la habilidad del profesional de la salud, el lugar de la inyección y el tipo de relleno utilizado.
Los pacientes pueden necesitar más de una inyección para obtener el suavizado deseable/efecto relleno. Los rellenos de tejidos blandos deben inyectarse únicamente por profesionales de la salud que tienen formación adecuada y la experiencia; conocedores de la anatomía en y alrededor del sitio de la inyección.
La FDA ha revisado la información que sugiere que la inyección involuntaria de relleno de tejidos blandos en los vasos sanguíneos de la cara puede resultar, en raros casos, con efectos graves secundarios. La inyección involuntaria puede bloquear los vasos sanguíneos y restringir el suministro de sangre a los tejidos. A veces esto puede provocar una embolia. Esto significa que el material de relleno ha viajado a otras partes del cuerpo; ocasionando problemas de visión, ceguera, accidentes cerebrovasculares y daños y/o la muerte de la piel (necrosis) y daños en las estructuras faciales adyacentes.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
• No inyectar los rellenos de tejidos blandos, si usted no tiene la formación o la experiencia adecuada.
• Asegúrese de que usted está familiarizado con la anatomía en y alrededor del sitio de la inyección, teniendo en cuenta que la anatomía de los vasos sanguíneos puede variar entre los pacientes.
• Antes de la inyección informe exhaustivamente al paciente de todos los riesgos del procedimiento y el producto específico a utilizarse.
• Tenga cuidado cuando se inyectan catidades adicionales de relleno de tejidos blandos.
• Detener inmediatamente la inyección si un paciente presenta signos o síntomas asociados con la inyección en un vaso sanguíneo, tales como cambios en la visión, signos de un derrame cerebral, apariencia blanca (o blanqueo) de la piel o dolor inusual durante o poco después del procedimiento.
Recomendaciones para los consumidores
• Antes de decidir aplicarse inyecciones de relleno de tejidos blandos, hable con su médico acerca de los puntos de inyección, del tratamiento apropiado y de los riesgos asociados con el procedimiento.
• Tenga en cuenta que la FDA revisó y aprobó diferentes productos para su uso en ciertas áreas de la cara. La FDA, puede no haber revisado el uso de ciertos rellenos de tejidos blandos para todas las áreas en el cuerpo.
• Pregúntele a su médico acerca de su formación y experiencia en inyectar rellenos de tejidos blandos en la cara.
• Lea y analice el etiquetado para el relleno específico que usted está recibiendo. Su médico puede proporcionar esta información.
• Busque atención médica inmediata si presenta síntomas tales como dolor inusual, cambios en la visión, un aspecto blanco en la piel cerca del sitio de la inyección o cualquier signo de un accidente cerebrovascular (incluyendo dificultad repentina al hablar, entumecimiento o debilidad en la cara, los brazos o las piernas, dificultad para caminar, cara caída, severo dolor de cabeza, mareos o confusión) durante o poco después del procedimiento.
Nota informativa sobre productos denominados suplementos alimenticios y/o dietéticos con contenido de sustancias farmacológicas o sus derivados no incluidos, ni declaradas en sus etiquetados.
El centro nacional de farmacovigilancia, (CNFV) de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, dándole seguimiento a una alerta emitida por Health Canadá, en donde comunicó que Agencias Reguladoras de países como Australia, Estados Unidos y Singapur, sobre hallazgos en algunos productos que han sido comercializados como suplementos alimenticios y/o dietéticos, que contienen ingredientes medicinales no declarados en su etiquetado.
Los productos no están autorizados para la comercialización en Canadá y no se han encontrado en el mercado canadiense, pero es posible que hayan sido introducidos en Canadá a través de compras por internet y/o por los viajeros.
Que es la Farmacovigilancia?
La farmacovigilancia internacional comenzó hace más de cuarenta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS-WHO.
Porqué un Programa de Farmacovigilancia?
A través del tiempo nuevas preguntas surgen sobre el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos.
En algunos países se manifiesta una fuerte tendencia hacia la automedicación y muchos medicamentos que se han usado bajo prescripción médica, ahora están disponibles sin receta (OTC, over the counter).
Y surge la pregunta: ¿tiene esto consecuencias para la seguridad de los pacientes?
En el mundo occidental se utilizan cada vez más los remedios terapéuticos tradicionales, pero los riesgos de las plantas medicinales quedan fuera de control. Sin embargo, algunos medicamentos de origen vegetal son bastante activos y pueden estar asociados con efectos adversos. Por tanto, es necesaria una vigilancia permanente.
Situación Panamá
Ley N°1 de 10 de enero de 2001, “Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana”. Artículo 6. Deber de control previo, control posterior y farmacovigilancia. La Autoridad de Salud, a través de la Dirección de Farmacia y Drogas, tiene la obligación y responsabilidad de garantizar el cumplimiento del control previo, el control posterior y la realización de la farmacovigilancia, con el objeto de fiscalizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos amparados por la presente Ley.
Decreto Ejecutivo N° 178 de 12 de Julio de 2001. Art. 206, acápite f, establece que los profesionales de la salud y pacientes son miembros activos del sistema de farmacovigilancia, a través de la notificación de sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y terapéuticas de los medicamentos y productos farmacéuticos.
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas – Iniciativas para mejorar el acceso a medicamentos
• Se han agilizado evaluaciones de expedientes de medicamentos:
• Registros sanitarios
• Modificaciones a registros sanitarios.
• Renovaciones de registros sanitarios.
• Certificados de Intercambiabilidad de medicamentos .
• Se instauraron turnos extraordinarios pagados, a partir del mes de julio de 2015
• Se han autorizado Permisos Especiales de Importación para los productos que no tienen registro sanitario en el país.
• Se ha agilizado la autorización de importación de medicamentos y productos para la salud, logrando un tiempo máximo de respuesta de 3 días.
“Sistema de Salud Humano, con Equidad y Calidad, un Derecho de Todos”